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里程碑|宇耀生物首個創新藥臨床(IND)獲批

發布時間:2022-03-05



2022年3月3日,宇耀生物自主研發的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,同意針對晚期實體腫瘤開展1期臨床試驗。這是宇耀生物獲得的中國首個IND批件,該靶點全球尚無同類藥物上市,其1期臨床即將在上海市東方醫院開展。


YY001是宇耀生物自主研發的新一代EP4受體小分子拮抗劑,也是國內首個自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑。相較處于臨床試驗各階段的競品,其臨床前研究數據顯示,靶點活性提高了5-10倍, 口服生物利用度提高2倍,體內血藥濃度提高了4倍,是一個全方位的全球同類最佳(Best-in-class)產品。


宇耀生物YY001的臨床前藥效研究顯示其在結直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實體腫瘤中表現出顯著的抗腫瘤作用,并且在和PD-1抗體聯用時顯著增強治療效果,有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉變為熱腫瘤,為晚期實體瘤的治療提供新的策略,造福更多的中國乃至全球晚期癌癥患者[1,2]

宇耀生物CEO周文波博士表示:


“YY001的提前獲批是公司與CDE監管部門充分溝通、協力合作的結果,也充分表明了CDE對公司臨床前數據的高度認可。YY001是國內原研首個靶向EP4的新藥臨床批件,目前該靶點尚無同類藥物上市。宇耀生物作為國內首家獲批的具有全球知識產權的臨床批件,填補了該領域國內的空白。YY001的獲批是宇耀生物全球頂尖科學家與資深工業化團隊科研成果轉化的典范,今年我們還將有多個中美臨床批件的獲批。


宇耀生物董事長劉明耀博士表示


“YY001是宇耀生物首款推進到臨床階段的產品,是完成從實驗室基礎研究向臨床轉化的重要里程碑事件,這也得力于宇耀生物科學家團隊多年在生物醫藥科研領域的深耕與沉淀。公司自成立以來一直以臨床需求為導向,堅持自主原研創新,為人類健康事業貢獻力量。在未來宇耀生物也會一直堅持這一理念,繼續推進更多創新藥物的臨床研發與商業化,進一步滿足全球患者的臨床需求。


關于宇耀


上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學家創建成立,目前已有博士和碩士員工30余名,在閔行區溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發實驗室。


公司有3大藥物發現平臺和8個在研產品管線針對發生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進行了全方位布局。產品YY001是通過腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實體瘤,即將開展臨床1期實驗,是一個全球最優(Best-in-class)的免疫檢查點拮抗劑。產品YY002是全球首創(First-in-class)的轉錄因子抑制劑,已經在中國和美國進行IND申報準備中,未來其他產品管線也即將陸續進入臨床。公司目前已申請發明專利13余項和PCT專利4項并成功進入歐美、日本等國家與地區。


公司先后斬獲第七屆“創青春”中國青年創新創業大賽金獎(上海市唯一)、第六屆“互聯網+”大學生創新創業大賽金獎以及全國第一屆博士后創新創業大賽金獎等榮譽。公司團隊和產品也受到眾多專業投資機構認可,目前已經獲得5家機構數千萬元天使投資。豐富的產品管線和全球頂尖的新藥研發團隊有望使公司在未來3-5年登陸資本市場,成為一家具有全球競爭力的創新藥企業。



參考文獻:


1.Peng S, Hu P, Xiao YT, Lu W, Guo D, Hu S, Xie J, Wang M, Yu W, Yang J, Chen H, Zhang X, Zhu Y, Wang Y, Yang Y, Zhu G, Chen S, Wang J, Zhang B, Chen W, Wu H, Sun Z, Ding T, Zhang H, Yi Z, Liu M, Ren S. Single-Cell Analysis Reveals EP4 as a Target for Restoring T-Cell Infiltration and Sensitizing Prostate Cancer to Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):552-567. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0299. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34740924.
2.Lu W, Yu W, He J, Liu W, Yang J, Lin X, Zhang Y, Wang X, Jiang W, Luo J, Zhang Q, Yang H, Peng S, Yi Z, Ren S, Chen J, Siwko S, Nussinov R, Cheng F, Zhang H, Liu M. Reprogramming immunosuppressive myeloid cells facilitates immunotherapy for colorectal cancer. EMBO Mol Med. 2021 Jan 11;13(1):e12798. doi: 10.15252/emmm.202012798. Epub 2020 Dec 7. PMID: 33283987; PMCID: PMC7799360.




文章來源:宇耀生物

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