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單季度銷售過億,首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子上市表現(xiàn)超預(yù)期

發(fā)布時(shí)間:2022-01-30
1月29日,北京神州細(xì)胞發(fā)布2021年年度業(yè)績(jī)預(yù)告,預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈虧損約85,000萬元到88,000萬元,于上年同期相比,將增加虧損約13,750萬元到16,750萬元。



本業(yè)績(jī)變化的主要原因,報(bào)告期內(nèi),公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約1.20億元到1.40億元,系因公司自主研發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品安佳因(SCT800,重組人凝血因子Ⅷ)于2021年7月獲批上市,并開始持續(xù)產(chǎn)生銷售收入。公司 2021 年度持續(xù)出現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為負(fù)的情況,主要原因是因?yàn)楣驹谘挟a(chǎn)品眾多、且多個(gè)產(chǎn)品在開展針對(duì)不同適應(yīng)癥的 II/III 期臨床研究,相關(guān)研發(fā)費(fèi)用尤其是臨床研究費(fèi)用支出較大,從而導(dǎo)致公司報(bào)告期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用增幅較大。



安佳因?作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子上市僅半年,單季銷售過億,兒童用藥新適應(yīng)癥亦獲受理,前景可期。(1)商業(yè)化進(jìn)程好于預(yù)期。2021年7月24日在中國(guó)獲批上市,8月12日獲得國(guó)家醫(yī)保代碼,8月30日國(guó)家醫(yī)保代碼正式公布。12月底即累計(jì)銷售1.2~1.4億元。(2)安佳因?技術(shù)優(yōu)勢(shì):質(zhì)量及其穩(wěn)定性、產(chǎn)能、成本為其三大核心優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品為神州細(xì)胞自主研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,已建立高效穩(wěn)產(chǎn)工程細(xì)胞株、無血清無蛋白成分的懸浮流加工藝、以及自主研發(fā)和生產(chǎn)的親和純化抗體為核心步驟的高效率和高特異性下游純化工藝、無白蛋白添加劑的成品制劑配方以及4,000升細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模的生產(chǎn)線。(3)適應(yīng)癥拓展迅速。該產(chǎn)品用于兒童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng),已于2022年1月獲受理。預(yù)計(jì)兒童適應(yīng)癥獲批后將使安佳因?銷售再獲提速。


憑借充足的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì),安佳因?自上市以來顯著減輕了血友病患者的用藥負(fù)擔(dān),有助于提升中國(guó)血友病整體治療水平,推進(jìn)足量預(yù)防治療理念的普及應(yīng)用,惠及中國(guó)廣大血友病患者。





文章來源:神州細(xì)胞

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