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里程碑|宇耀生物STAT3雙磷酸化位點抑制劑YY201獲美國FDA批準臨床

發(fā)布時間:2023-11-09

北京時間2023年11月9日,宇耀生物宣布,公司自主研發(fā)的STAT3雙磷酸化位點抑制劑——YY201新藥臨床試驗申請(IND)已獲美國FDA正式批準,同意開展針對惡性血液腫瘤的臨床Ⅰ期研究。這是宇耀生物的首個美國FDA臨床批件,是宇耀生物成立三年來的第三個IND批件,也是宇耀生物憑借自主搭建的一流技術(shù)平臺和國際領(lǐng)先產(chǎn)品管線邁向全球化和國際化發(fā)展的重要一步。


YY201是宇耀生物的核心產(chǎn)品管線之一,已于今年7月份獲得中國NMPA的IND批件,獲準在晚期腫瘤中開展臨床Ⅰ期研究,并于今年11月8日完成研究中心啟動,即將開始首例受試者給藥。


宇耀生物創(chuàng)始人兼CEO周文波博士表示:“YY201美國新藥臨床試驗的批準是宇耀生物全球化和國際化發(fā)展布局中的重要一步,展現(xiàn)了宇耀生物在全球創(chuàng)新藥物開發(fā)中的突破性實力。公司將繼續(xù)積極推動YY201的研究和開發(fā),為患者和醫(yī)學(xué)界提供更多創(chuàng)新的治療方案。”


宇耀生物創(chuàng)始人兼董事長劉明耀博士表示:“美國IND的獲批對于宇耀生物來說是一個重大的里程碑事件。我們將繼續(xù)全力以赴,致力于為腫瘤患者提供更好的治療選擇,同時加強國際合作,努力將創(chuàng)新藥物推向全球市場,惠及更多患者,造福人類健康。”


宇耀生物作為一家創(chuàng)新藥企業(yè),始終將提升患者生存質(zhì)量、造福人類健康作為公司發(fā)展使命,期待公司的創(chuàng)新產(chǎn)品未來能在臨床中收獲更多的好消息!


關(guān)于YY201

YY201是由宇耀生物自主原研并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一款STAT3雙磷酸位點抑制劑。STAT3全稱為信號傳導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription 3),是STAT家族成員之一,廣泛參與到包括細胞的增殖、分化、細胞凋亡、免疫反應(yīng)等多種人體生理過程中,并且近70%的癌癥中存在STAT3持續(xù)的異常激活,包括乳腺癌、頭頸部鱗癌、淋巴瘤及白血病、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌、卵巢癌和膠質(zhì)母細胞瘤等。YY201通過靶向STAT3蛋白,抑制STAT3Tyr705和STAT3Ser727雙位點磷酸化。臨床前研究數(shù)據(jù)表明,YY201能在多種體內(nèi)外腫瘤模型中抑制腫瘤生長,并具有良好代謝性質(zhì)和較大安全窗口,有望成為多種腫瘤的有效治療藥物。

關(guān)于宇耀

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI賦能、創(chuàng)新引領(lǐng),聚焦新技術(shù)和新靶點的新藥研發(fā)企業(yè)。公司有三大國際一流新藥研發(fā)平臺和多個自主原創(chuàng)產(chǎn)品管線,核心產(chǎn)品目前正在進行注冊臨床研究。產(chǎn)品管線YY001是通過靶向腫瘤免疫微環(huán)境,用于PD-1等免疫治療不敏感或治療失敗的腫瘤,即將開展臨床2期研究,是一個有潛力成為全球最優(yōu)的免疫微環(huán)境拮抗劑。產(chǎn)品YY201是全球首創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑,正在中國和美國開展臨床1期研究,未來其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進入臨床。公司目前已申請發(fā)明專利20余項并通過PCT國際申請成功進入歐、美、日、加、澳等國家與地區(qū)。

公司目前已有博士和碩士員工50余名,在上海閔行區(qū)擁有5000余平的研發(fā)和辦公場地,累計已完成數(shù)億元專業(yè)機構(gòu)投資。先后獲得國家科技部顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽全國優(yōu)秀獎、團中央 “創(chuàng)青春”中國青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國金獎、國家人社部第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國金獎和國家教育部“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國銀獎等榮譽。




文章來源:宇耀生物

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